- １、目的
- 檢驗室為確保品質維持在國際水準，積極參與通過ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５國際標準之中華民國實驗室認證體系（ＣＮＬＡ），建立品質系統相關作業，而使檢驗室藉由書面標準化文件之建立及運作使得各項校正及檢驗作業可以經由戴明及史華特（Demingand
Shewhart）的品質循環Ｐ（Plan）→Ｄ（Do）→Ｃ（Check）→Ａ（Act），達成不斷推動品質系統持續改善之目標，並滿足醫師及客戶之要求。
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- ２、適用範圍
- 凡為檢驗室品質系統相關作業均屬之。
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- ２、參考資料
- ３．１ＣＮＬＡ實驗室認證共同規範（ＲＧ－０１）第４．２節。
- ３．２ＣＮＬＡ醫學測試領域認證規範（ＲＨ－０１）第４．２節。
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- ４、解釋名詞
- 品質系統（Quality system）：實施品質管理所需之組織結構、程序、過
程及資源。
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- ５、內容
- ５．１品質系統的目的及流程
- ５．１．１檢驗室一致性的政策、要求和程序、配合檢驗運作方
式，連立一套品質系統來協助檢驗室達成客戶之要求
，並不斷改善品質。
- ５．１．２依循制訂之品質系統達成制度化的管理，可在環境變
遷時（如人員／技術更替），仍可維持管理／技術系
統之連續性與一致性之要求，且能不斷提昇檢驗室檢
驗品質水準。
- ５．１．３訂定品質手冊、作業程序及各項標準檢驗操作程序書
（流程如附件７．１），以達成本中心品質政策及目
標。
- ５．２建立品質手冊及品質與技術管理作業程序（如附件７．２品質文
件概要表）。
- ５．３檢驗室所有人員應經適當訓練及溝通，使其瞭解品質政策、系統
、方案、程序及各項工作說明，並據以實施各項業務。
- ５．４訂定書面化之品質手冊、各項品質與技術作業程序
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- 檢驗室品質系統之文件架構。
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- ５．５品質手冊之架構、格式與內容
- ５．５．１品質手冊並無一定架構與格式、但確保ＣＮＬＡ實驗
室認證共同規範及ＣＮＬＡ醫學測試領域認證規範的
要求事項能確切呈現和索引，本品質手冊採用ＣＮＬ
Ａ醫學測試領域認證規範的章節和次序來編排品質手
冊的內容。
- ５．５．２品質手冊的內容應包括但不限於：手冊目錄、本中心
之簡介、品質政策和目標、組織架構及權責之說明、
品質／技術系統程序參考對照及支援作業系統與ＣＮ
ＬＡ規範之關聯（附件７．３文件總覽表）。
- ５．５．３為達本中心品質系統要求，應於品質手冊各章節中說
明制定各項作業程序的必要性，如附件７．２品質文
件概要表。
- ５．６作業程序之架構與格式：
- ５．６．１撰寫各項作業程序，應呼應本中心品質手冊要求。
- ５．６．２作業程序架構與格式內容應包括但不限於：（１）目
的、（２）適用範圍、（３）參考資料、（４）解釋
名詞、（５）內容、（６）權責人員及（７）附件。
- ５．６．３二階各項作業程序均善單行本，便於管理及使用。
- ５．７標準作業程序書：
- ５．７．１本中心檢驗室應有各項檢驗標準作業程序書，並依據
相關規範確實執行。
- ５．７．２依不同業務性質，可將標準作業程序書分為下列幾類
但不限於：標準檢驗程序（ＳＩＰ）、標準操作程序
（ＳＯＰ）、標準採檢程序（ＳＳＰ）、標準查驗程
序（ＳＶＰ）及標準校正程序（ＳＣＰ）……等。
- ５．７．３標準作業程序書建議下列內容撰寫：
- （１）目的（文件說明）。
- （２）方法及範圍（適用量測方法、量測工具、可測
項目及量測範圍）。
- （３）參考資料（書籍、參考方法及確認方法）。
- （４）名詞解釋（原理說明）。
- （５）量測裝置（儀器及採檢容器之規格、試劑、檢
驗範圍，水質需求及相關設備）。
- （６）作業內容：
- Ａ．檢驗前準備（檢體採集及處理）。
- Ｂ．檢驗流程。
- Ｃ．檢驗後處理（檢體及廢棄物處理：品管查
核）。
- Ｄ．數據計算。
- Ｅ．正常參考區間及判讀。
- （７）附件：
- Ａ．各項記錄表。
- Ｂ．檢驗結果、報告書及圖形範例。
- ５．８作業內容可包括但不限於下列項目：
- ５．８．１滿足檢驗目的及客戶要求的查證。
- ５．８．２方法特性的測定、其技術可為下列一種或數種的組
合。
- （１）用參考標準或參考物質作校正。
- （２）與其他方法比較。
- （３）實驗室間比對。
- （４）影響因素的系統評估。
- （５）不確定度的評估。
- ５．９本中心管理階層應依相關品質作業程序、監督檢驗作業流程，透
過查驗、抱怨、不符合事項管制、內部稽核及管理審查會議，檢
討缺失改善並修訂品質文件，經由Ｐ（Plan）→Ｄ（Do）→Ｃ（
Check）→Ａ（Act）品質循環，不斷改善品質達成品質政策目
標。
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- ６、權責人員
- ６．１承辦人：品質主管、技術主管、各組組長。
- ６．２協辦人：檢驗室其他同仁。
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- ７、附件
- ７．１品質作業系統流程圖
- ７．２品質文件概要表。
- ７．３文件總覽表。
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附件７．１品業作業系統流程圖
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附件７．２品質文件概要表
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附件７．３文件總覽表
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